醫(yī)療器(qì)械銷售公司給顧客做體(tǐ)驗式理(lǐ)療，是否是醫(yī)療行為(wèi)？《衛生(shēng)部關(guān)于對使用醫(yī)療器(qì)械開展理(lǐ)療活動有關(guān)定性問題的批複》（衛醫(yī)法（2004）373号）明确認定從事(shì)“理(lǐ)療”活動屬于診療活動。既然是診療活動，經營場(chǎng)所當然應該取得《醫(yī)療機構執業許可證》。但(dàn)國家食品藥品監督管理(lǐ)局國食藥監市(shì)（2006）203号《關(guān)于以提供免費體(tǐ)驗方式從事(shì)醫(yī)療器(qì)械經營活動有關(guān)問題的批複》，在醫(yī)療器(qì)械經營過程中的“免費體(tǐ)驗”，法律、法規沒有禁止性條款，但(dàn)要嚴格遵守相關(guān)規定。兩部門的規定有沖突。

舞鋼市(shì)衛生(shēng)和計劃生(shēng)育委員(yuán)會對舞鋼市(shì)康樂(yuè)喜來(lái)健醫(yī)療器(qì)械經營部以“未取得醫(yī)療機構執業許可證開展診療活動”進行行政處罰，證據和依據充分(fēn)，程序合法，适用法律法規正确，沒有任何問題。河(hé)南(nán)省平頂山市(shì)新(xīn)華區人(rén)民(mín)法院和河(hé)南(nán)省平頂山市(shì)中級人(rén)民(mín)法院兩審都判“撤銷舞鋼市(shì)衛生(shēng)和計劃生(shēng)育委員(yuán)會于2015年11月(yuè)(yuè)20日作(zuò)出的舞衛醫(yī)罰字（2015）006号《行政處罰決定書》。

部門的規定有沖突，衛生(shēng)監督員(yuán)遇到此類事(shì)情，處罰敗訴，不處罰更有贖職之嫌。如(rú)何處理(lǐ)，莫衷一(yī)是。隻能(néng)提醒一(yī)句，遇到此類事(shì)情，當慎重之。

河(hé)南(nán)省平頂山市(shì)中級人(rén)民(mín)法院

行 政 判 決 書

（2016）豫04行終218号

上(shàng)訴人(rén)（原審原告）舞鋼市(shì)衛生(shēng)和計劃生(shēng)育委員(yuán)會（原河(hé)南(nán)省舞鋼市(shì)衛生(shēng)局），住所地：舞鋼市(shì)。

法定代表人(rén)李東升，主任。

委托代理(lǐ)人(rén)李鴻鵬，系舞鋼市(shì)衛生(shēng)監督所黨支部書記。

委托代理(lǐ)人(rén)王東廣，系舞鋼市(shì)垭口街道辦事(shì)處推薦人(rén)員(yuán)。

被上(shàng)訴人(rén)（原審被告）舞鋼市(shì)康樂(yuè)喜來(lái)健醫(yī)療器(qì)械經營部，住所地：舞鋼市(shì)。

訴訟代表人(rén)趙風(fēng)鴿，社長。

委托代理(lǐ)人(rén)趙風(fēng)霞。

上(shàng)訴人(rén)舞鋼市(shì)衛生(shēng)和計劃生(shēng)育委員(yuán)會（以下(xià)簡稱舞鋼市(shì)衛計委）因衛生(shēng)行政處罰一(yī)案，不服河(hé)南(nán)省平頂山市(shì)新(xīn)華區人(rén)民(mín)法院（2016）豫0402行初4号行政判決，向本院提起上(shàng)訴。本院依法組成合議(yì)庭，公開開庭審理(lǐ)了(le)本案。上(shàng)訴人(rén)舞鋼市(shì)衛計委的委托代理(lǐ)人(rén)李鴻鵬、王東廣，被上(shàng)訴人(rén)舞鋼市(shì)康樂(yuè)喜來(lái)健醫(yī)療器(qì)械經營部（以下(xià)簡稱康樂(yuè)喜來(lái)健）的訴訟代表人(rén)趙風(fēng)鴿、委托代理(lǐ)人(rén)趙風(fēng)霞到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理(lǐ)終結。

被訴行政行為(wèi)：舞鋼市(shì)衛計委于2015年11月(yuè)(yuè)20日作(zuò)出舞衛醫(yī)罰字（2015）006号《行政處罰決定書》，該行政處罰決定書認定康樂(yuè)喜來(lái)健未取得《醫(yī)療機構執業許可證》使用醫(yī)療器(qì)械“喜來(lái)健多功能(néng)（RHV）溫熱理(lǐ)療床”對顧客進行免費理(lǐ)療體(tǐ)驗，該行為(wèi)違反了(le)《衛生(shēng)部關(guān)于對使用醫(yī)療器(qì)械開展理(lǐ)療活動有關(guān)定性問題的批複》（衛醫(yī)發（2004）373号）、《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》第二十四條之規定。依據《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》第四十四條、《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則》第七十七條第一(yī)項、第二項的規定，參照《河(hé)南(nán)省衛生(shēng)行政處罰裁量标準及适用規則》的規定，該違法行為(wèi)為(wèi)一(yī)般違法行為(wèi)，決定予以康樂(yuè)喜來(lái)健罰款人(rén)民(mín)币捌仟伍佰圓整的行政處罰，并責令改正違法行為(wèi)。

原審查明，2015年4月(yuè)(yuè)20日，康樂(yuè)喜來(lái)健在工商(shāng)行政部門取得《營業執照》，經營範圍為(wèi)批發零售：醫(yī)療器(qì)械（2類）（依法須經批準的項目，經相關(guān)部門批準後方可開展經營活動）。2015年8月(yuè)(yuè)13日，康樂(yuè)喜來(lái)健在平頂山市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)局進行備案，取得了(le)第二類醫(yī)療器(qì)械經營備案憑證，備案号為(wèi)：豫平食藥監械經營備20150041号；經營範圍為(wèi)第Ⅱ類：6826物理(lǐ)治療及康複設備。2015年11月(yuè)(yuè)9日，舞鋼市(shì)衛計委在日常監督檢查中發現(xiàn)在康樂(yuè)喜來(lái)健經營場(chǎng)所内康樂(yuè)喜來(lái)健的代表人(rén)趙風(fēng)鴿正在給顧客講解理(lǐ)療知識，有8名顧客正在做理(lǐ)療，趙風(fēng)鴿當場(chǎng)不能(néng)提供個(gè)人(rén)證件，該場(chǎng)所内未見懸挂《醫(yī)療機構執業許可證》，并制作(zuò)了(le)現(xiàn)場(chǎng)筆錄。同日，舞鋼市(shì)衛計委向康樂(yuè)喜來(lái)健下(xià)發了(le)編号為(wèi)1-醫(yī)2015-092的衛生(shēng)監督意見書，責令其即日起停止一(yī)切理(lǐ)療活動，并告知其未取得《醫(yī)療機構執業許可證》不得開展任何理(lǐ)療活動。2015年11月(yuè)(yuè)10日舞鋼市(shì)衛計委對徐茂林、姬鐵成進行了(le)詢問。徐茂林稱“康樂(yuè)喜來(lái)健經營場(chǎng)所内樓下(xià)是講解的，樓上(shàng)是免費體(tǐ)驗的，每天大概有100名以上(shàng)顧客，每次有30人(rén)至40人(rén)進行體(tǐ)驗，體(tǐ)驗一(yī)次大概40分(fēn)鍾”，姬鐵成稱“其在康樂(yuè)喜來(lái)健做理(lǐ)療，就(jiù)是躺在喜來(lái)健多功能(néng)理(lǐ)療床上(shàng)，大概有30至40分(fēn)鍾，之後就(jiù)去樓下(xià)聽(tīng)課，一(yī)起體(tǐ)驗的大概有30多個(gè)人(rén)”。2015年11月(yuè)(yuè)14日，舞鋼市(shì)衛計委向康樂(yuè)喜來(lái)健郵寄送達了(le)舞衛醫(yī)罰告字（2015）006号《行政處罰事(shì)先告知書》，告知康樂(yuè)喜來(lái)健拟對其作(zuò)出的處罰及其享有陳述和申辯的權利。後康樂(yuè)喜來(lái)健向舞鋼市(shì)衛計委遞交了(le)申辯書。舞鋼市(shì)衛計委經複核于2015年11月(yuè)(yuè)20日向康樂(yuè)喜來(lái)健作(zuò)出了(le)舞衛醫(yī)罰字（2015）006号《行政處罰決定書》。康樂(yuè)喜來(lái)健不服該處罰決定，故提起訴訟。

原審法院認為(wèi)，根據國家食品藥品監督管理(lǐ)局國食藥監市(shì)（2006）203号《關(guān)于以提供免費體(tǐ)驗方式從事(shì)醫(yī)療器(qì)械經營活動有關(guān)問題的批複》，在醫(yī)療器(qì)械經營過程中的“免費體(tǐ)驗”，法律、法規沒有禁止性條款，但(dàn)要嚴格遵守相關(guān)規定。康樂(yuè)喜來(lái)健通過讓顧客免費體(tǐ)驗的方式銷售喜來(lái)健多功能(néng)（RHV）溫熱理(lǐ)療床的行為(wèi)法律、法規未作(zuò)出禁止性規定。舞鋼市(shì)衛計委作(zuò)出的《行政處罰決定書》認定康樂(yuè)喜來(lái)健的上(shàng)述行為(wèi)屬于診療活動，主要證據不足，依法應予撤銷。原審依照《中華人(rén)民(mín)共和國行政訴訟法》第七十條第（一(yī)）項之規定，判決：“撤銷被告舞鋼市(shì)衛生(shēng)和計劃生(shēng)育委員(yuán)會于2015年11月(yuè)(yuè)20日作(zuò)出的舞衛醫(yī)罰字（2015）006号《行政處罰決定書》。案件受理(lǐ)費50元，由被告舞鋼市(shì)衛生(shēng)和計劃生(shēng)育委員(yuán)會承擔。”

上(shàng)訴人(rén)舞鋼市(shì)衛計委的主要上(shàng)訴理(lǐ)由：一(yī)、上(shàng)訴人(rén)對原告作(zuò)出的《處罰決定書》認定事(shì)實清楚，證據确鑿充分(fēn)，适用法律正确，程序合法。舞鋼市(shì)衛計委經調查取證查明康樂(yuè)喜來(lái)健未取得《醫(yī)療機構職業許可證》而從事(shì)理(lǐ)療活動、從業人(rén)員(yuán)趙風(fēng)鴿也(yě)未取得《醫(yī)師執業證書》，根據《衛生(shēng)部關(guān)于對使用醫(yī)療器(qì)械開展理(lǐ)療活動有關(guān)定性問題的批複》（衛醫(yī)法（2004）373号）規定，明确認定從事(shì)“理(lǐ)療”活動屬于診療活動。《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》第二十四條之規定，任何單位和個(gè)人(rén)為(wèi)取得《醫(yī)療機構執業許可證》使用醫(yī)療器(qì)械開展“理(lǐ)療”活動的行為(wèi)，屬于違法的“診療活動”。本案中，康樂(yuè)喜來(lái)健在未取得《醫(yī)療機構執業許可證》使用醫(yī)療器(qì)械開展“理(lǐ)療”活動的行為(wèi)，屬于違法的“診療活動”，舞鋼市(shì)衛計委根據《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》第四十四條之規定，向康樂(yuè)喜來(lái)健作(zuò)出并送達了(le)《行政處罰事(shì)先告知書》，後收到康樂(yuè)喜來(lái)健書面《申辯》一(yī)份。舞鋼市(shì)衛計委于2015年11月(yuè)(yuè)20日、11月(yuè)(yuè)21日分(fēn)别對康樂(yuè)喜來(lái)健作(zuò)出《行政處罰決定書》并送達該文書。上(shàng)訴人(rén)作(zuò)出的《行政處罰決定書》認定事(shì)實清楚，證據确鑿充分(fēn)，适用法律正确，程序合法。一(yī)審法院判決認為(wèi)僅根據國家食品藥品監督管理(lǐ)局國食藥監市(shì)（2006）203号批複，而不是根據衛生(shēng)部對診療活動的監督管理(lǐ)明确批複來(lái)認定原告的違法行為(wèi)性質，顯然屬于适用法律依據錯誤。二、康樂(yuè)喜來(lái)健對于《行政處罰決定書》的抗辯理(lǐ)由不能(néng)成立。康樂(yuè)喜來(lái)健的《營業執照》及其提供的醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業許可證隻能(néng)證明其有從事(shì)《營業執照》所列經營範圍的經營主體(tǐ)資格以及其銷售的醫(yī)療器(qì)械産品質量合格，但(dàn)不能(néng)證明康樂(yuè)喜來(lái)健具有從事(shì)理(lǐ)療活動的合法主體(tǐ)資格，其從事(shì)理(lǐ)療活動屬于明顯的違法行為(wèi)。《衛生(shēng)部關(guān)于對使用醫(yī)療器(qì)械開展理(lǐ)療活動有關(guān)定性問題的批複》直接将理(lǐ)療定性為(wèi)診療活動，概念明确清楚，康樂(yuè)喜來(lái)健的理(lǐ)解屬于主觀臆斷；舞鋼市(shì)衛計委對康樂(yuè)喜來(lái)健在2015年10月(yuè)(yuè)8日所做的處罰與本案屬于兩個(gè)不同的違法行為(wèi)，不存在一(yī)事(shì)二罰問題。請求：二審法院依法撤銷一(yī)審判決，駁回原告的訴訟請求。

被上(shàng)訴人(rén)康樂(yuè)喜來(lái)健主要答(dá)辯理(lǐ)由：一(yī)、康樂(yuè)喜來(lái)健是免費的商(shāng)品銷售體(tǐ)驗，而不是理(lǐ)療。診療是指：通過各種檢查，使用藥物、器(qì)械及手術等方法，對病人(rén)的疾病作(zuò)出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能(néng)、延長生(shēng)命、幫助患者恢複健康的活動。我們的保健理(lǐ)療是由國家食品藥品監督管理(lǐ)局文件國食藥監（2006）203号規定管轄的。二、康樂(yuè)喜來(lái)健從事(shì)的經營活動合法，相關(guān)證照齊全，且無違法經營，經營銷售模式是依據《關(guān)于以提供免費體(tǐ)驗方式從事(shì)醫(yī)療器(qì)械經營活動有關(guān)問題的批複》（國食藥監市(shì)（2006）203号）進行的，康樂(yuè)喜來(lái)健從事(shì)該産品經營銷售活動，不從事(shì)任何診療活動，舞鋼市(shì)衛計委認定康樂(yuè)喜來(lái)健有診療行為(wèi)沒有事(shì)實根據。三、衛生(shēng)部的批複文件違反立法法的規定，不能(néng)适用。立法法第八十條第二款規定：“部門規章規定的事(shì)項應當屬于執行法律或者國務(wù)院的行政法規、決定命令的事(shì)項。沒有法律或者國務(wù)院的行政法規、決定、命令的依據，部門規章不得設定減損公民(mín)、法人(rén)和其他組織權利或者增加其義務(wù)的規範，不得增加本部門的權利或者減少本部門的法定職責。”衛生(shēng)部衛醫(yī)法（2004）373号《衛生(shēng)部關(guān)于對使用醫(yī)療器(qì)械開展理(lǐ)療活動有關(guān)定性問題的批複》，在沒有法律或者國務(wù)院的行政法規、決定、命令的依據的情況下(xià)，以批複的形式，對醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則第88條規定作(zuò)擴大解釋，損害了(le)原告的合法權益，違反了(le)立法法。請求二審駁回上(shàng)訴，維持原判。

本院經審理(lǐ)查明的事(shì)實與原審判決認定的事(shì)實一(yī)緻，本院予以确認。

本院認為(wèi)，國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第三十條規定：“從事(shì)第二類醫(yī)療器(qì)械經營的，經營企業應當向所在地設區的市(shì)級人(rén)民(mín)政府食品藥品監督管理(lǐ)部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”本案被上(shàng)訴人(rén)康樂(yuè)喜來(lái)健于2015年4月(yuè)(yuè)20日在工商(shāng)行政部門取得《營業執照》，經營範圍為(wèi)批發零售：醫(yī)療器(qì)械（2類）（依法須經批準的項目，經相關(guān)部門批準後方可開展經營活動）。2015年8月(yuè)(yuè)13日，被上(shàng)訴人(rén)康樂(yuè)喜來(lái)健在平頂山市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)局進行備案，取得了(le)第二類醫(yī)療器(qì)械經營備案憑證，備案号為(wèi)：豫平食藥監械經營備20150041号；經營範圍為(wèi)第Ⅱ類：6826物理(lǐ)治療及康複設備。根據國家食品藥品監督管理(lǐ)局對浙江省食品藥品監督管理(lǐ)局《關(guān)于以提供免費體(tǐ)驗方式從事(shì)醫(yī)療器(qì)械經營活動有關(guān)問題的批複》（國食藥監市(shì)（2006）203号），在醫(yī)療器(qì)械經營過程中的“免費體(tǐ)驗”，法律、法規沒有禁止性條款，但(dàn)要嚴格遵守相關(guān)規定。康樂(yuè)喜來(lái)健通過讓顧客免費體(tǐ)驗的方式銷售喜來(lái)健多功能(néng)（RHV）溫熱理(lǐ)療床的行為(wèi)，法律、法規未作(zuò)出禁止性規定。舞鋼市(shì)衛計委作(zuò)出的舞衛醫(yī)罰字（2015）006号《行政處罰決定書》認定康樂(yuè)喜來(lái)健的上(shàng)述行為(wèi)屬于違法診療活動，并因此給予罰款處罰的主要證據不足，适用法律、法規錯誤，依法應予撤銷。原審判決認定事(shì)實清楚，适用法律、法規正确，應予維持。上(shàng)訴人(rén)的上(shàng)訴理(lǐ)由不能(néng)成立，其上(shàng)訴請求本院不予支持。依照《中華人(rén)民(mín)共和國行政訴訟法》第七十條第（一(yī)）項、第八十九條第一(yī)款第（一(yī)）項的規定，判決如(rú)下(xià)：

駁回上(shàng)訴，維持原判。

二審案件受理(lǐ)費50元，由上(shàng)訴人(rén)舞鋼市(shì)衛生(shēng)和計劃生(shēng)育委員(yuán)會負擔。

本判決為(wèi)終審判決。

審判長　　尹曉雯

審判員(yuán)　　張占帥

審判員(yuán)　　鄒耀東

二〇一(yī)六年九月(yuè)(yuè)二十六日

書記員(yuán)　　王亞倩