為(wèi)加強對醫(yī)學檢驗實驗室的管理(lǐ)，提高醫(yī)學檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，河(hé)南(nán)省衛生(shēng)健康委印發《河(hé)南(nán)省〈醫(yī)學檢驗實驗室管理(lǐ)暫行辦法〉實施細則》（以下(xià)簡稱《細則》）。《細則》共七章 63 條，适用于獨立設置的對人(rén)類血液、體(tǐ)液、組織标本開展醫(yī)學檢驗的醫(yī)學檢驗實驗室，不包括醫(yī)療機構内設的醫(yī)學檢驗科。

《細則》對醫(yī)學檢驗實驗室的機構管理(lǐ)、質量管理(lǐ)、安全與感染防控、人(rén)員(yuán)培訓與職業安全防護及監督管理(lǐ)等各個(gè)方面提出具體(tǐ)要求：

1.制定完善的規章制度和流程規範，保證檢驗結果真實、準确、客觀、公正，不受不當因素影響，不出具虛假或不符合規定的檢驗報(bào)告。

2.制定并落實管理(lǐ)規章制度，執行國家制定頒布或者認可的技術規範和操作(zuò)規程，明确工作(zuò)人(rén)員(yuán)崗位職責，落實實驗室内感染預防、控制和改進的措施，保障醫(yī)學檢驗工作(zuò)安全、有效地開展。

3.遵循《醫(yī)療機構臨床實驗室管理(lǐ)辦法》的要求，建立并運行醫(yī)學檢驗質量管理(lǐ)體(tǐ)系，遵守相關(guān)技術規範和标準，落實分(fēn)析前、分(fēn)析中、分(fēn)析後三個(gè)階段的質量管理(lǐ)制度。

4.加強安全管理(lǐ)，強化(huà)感染預防與控制措施，建立并落實相關(guān)規章制度和工作(zuò)規範，科學設置工作(zuò)流程，降低(dī)發生(shēng)感染的風(fēng)險。保障檢驗服務(wù)的質量、安全，以及員(yuán)工、患者和來(lái)訪者的健康和安全。建立并嚴格遵守生(shēng)物安全管理(lǐ)制度與安全操作(zuò)規程。

5.制定并落實工作(zuò)人(rén)員(yuán)的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進行考核。

6.衛生(shēng)健康行政部門應當對轄區内醫(yī)學檢驗實驗室的管理(lǐ)、質量與安全等情況進行日常監督檢查，發現(xiàn)存在質量問題或者安全隐患時(shí)，應當責令其立即整改。

河(hé)南(nán)省《醫(yī)學檢驗實驗室管理(lǐ)暫行辦法》

實施細則

第一(yī)章  總則

第一(yī)條  為(wèi)加強對醫(yī)學檢驗實驗室的管理(lǐ)，提高醫(yī)學檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《基本醫(yī)療衛生(shēng)與健康促進法》《中華人(rén)民(mín)共和國醫(yī)師法》《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》《中華人(rén)民(mín)共和國生(shēng)物安全法》《病原微生(shēng)物實驗室生(shēng)物安全管理(lǐ)條例》《醫(yī)療廢物管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理(lǐ)辦法》《醫(yī)療機構臨床實驗室管理(lǐ)辦法》《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法》《醫(yī)學檢驗實驗室管理(lǐ)暫行辦法》等有關(guān)法律、法規，結合我省實際，制定本實施細則。

第二條  本細則所稱醫(yī)學檢驗實驗室是指具有獨立法人(rén)資質的醫(yī)療機構，以提供人(rén)類疾病診斷、管理(lǐ)、預防和治療或健康評估的相關(guān)信息為(wèi)目的，對來(lái)自人(rén)體(tǐ)的标本進行醫(yī)學檢驗，包括臨床血液與體(tǐ)液檢驗、臨床化(huà)學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生(shēng)物檢驗、臨床核酸和基因檢驗以及臨床病理(lǐ)檢查等，并出具檢驗結果。

第三條  本細則适用于獨立設置的對人(rén)類血液、體(tǐ)液、組織标本開展醫(yī)學檢驗的醫(yī)學檢驗實驗室，不包括醫(yī)療機構内設的醫(yī)學檢驗科。

第四條  醫(yī)學檢驗實驗室應當履行醫(yī)學檢驗工作(zuò)的主體(tǐ)責任，加強生(shēng)物安全管理(lǐ)，保證實驗室生(shēng)物安全。實驗室建設、實驗活動開展符合國家生(shēng)物安全法律、法規及相關(guān)标準要求。醫(yī)學檢驗應當遵循安全、準确、及時(shí)、有效、經濟、便民(mín)和保護患者隐私的原則。

醫(yī)學檢驗實驗室應當制定完善的規章制度和流程規範，保證檢驗結果真實、準确、客觀、公正，不受不當因素影響，不出具虛假或不符合規定的檢驗報(bào)告。避免非故意性的錯誤報(bào)告，嚴禁出具故意性錯誤報(bào)告。

第五條  以科研為(wèi)目的的醫(yī)學檢驗項目不得向臨床出具檢驗報(bào)告，不得向患者收取任何費用。

第二章  機構管理(lǐ)

第六條  醫(yī)學檢驗實驗室應當按照衛生(shēng)健康行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗項目，提供醫(yī)學檢驗服務(wù)。新(xīn)增專業或超出已登記的專業範圍開展臨床檢驗項目的，應當按照《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》有關(guān)規定辦理(lǐ)變更登記手續。

第七條  醫(yī)學檢驗實驗室具備的專業技術人(rén)員(yuán)、場(chǎng)所、設施、設備等條件應當與申請開展項目相适應。

第八條  醫(yī)學檢驗實驗室應當制定并落實管理(lǐ)規章制度，執行國家制定頒布或者認可的技術規範和操作(zuò)規程，明确工作(zuò)人(rén)員(yuán)崗位職責，落實實驗室内感染預防、控制和改進的措施，保障醫(yī)學檢驗工作(zuò)安全、有效開展。

第九條  醫(yī)學檢驗實驗室應當設置獨立實驗室質量安全管理(lǐ)部門或配備專職人(rén)員(yuán)，負責實驗室質量管理(lǐ)與安全工作(zuò)，履行以下(xià)職責：

（一(yī)）對規章制度、技術規範、行業标準、操作(zuò)規程的落實情況進行檢查；

（二）對醫(yī)療質量、生(shēng)物安全、感染預防與控制、器(qì)械和設備管理(lǐ)、一(yī)次性醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)等方面進行檢查；

（三）對重點環節，以及影響診斷質量和醫(yī)療安全的高危因素進行監測、分(fēn)析和反饋，提出預防和控制措施；

（四）對工作(zuò)人(rén)員(yuán)的職業安全防護和健康管理(lǐ)提供指導；

（五）預防控制醫(yī)學檢驗實驗室的污染物外洩及感染；

（六）對醫(yī)學檢驗實驗室檢測報(bào)告的書寫、保存進行指導和檢查，對病理(lǐ)檢查病例的信息登記進行督查，并保障登記數據的真實性、及時(shí)性以及患者隐私。

（七）對試劑與耗材的存儲部門、消毒供應等部門進行指導和監督檢查，并提出質量改進意見和措施。

第十條  醫(yī)學檢驗實驗室質量安全管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應當具有中級及以上(shàng)專業技術職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業知識和5年以上(shàng)相關(guān)工作(zuò)經驗。

第十一(yī)條  财務(wù)部門要對實驗室業務(wù)費用和檢驗項目費用結算(suàn)進行檢查，并提出調控措施。

第十二條  後勤管理(lǐ)部門負責消防、防水、治安等安全工作(zuò)。應在顯著位置張貼消防、治安等應急電話(huà)。後勤管理(lǐ)部門應定期對實驗室消防設施、危化(huà)品進行巡查，發現(xiàn)問題應及時(shí)處理(lǐ)。後勤管理(lǐ)部門應定期組織消防、防暴、反恐等演練。

第三章  質量管理(lǐ)

第十三條  醫(yī)學檢驗實驗室應當遵循《醫(yī)療機構臨床實驗室管理(lǐ)辦法》的要求，參考ISO15189《醫(yī)學實驗室質量和能(néng)力認可準則》，建立并運行醫(yī)學檢驗質量管理(lǐ)體(tǐ)系，遵守相關(guān)技術規範和标準，落實分(fēn)析前、分(fēn)析中、分(fēn)析後三個(gè)階段的質量管理(lǐ)制度，包括醫(yī)學檢驗項目的标準操作(zuò)規程、檢驗儀器(qì)的标準操作(zuò)與維護規程、性能(néng)驗證或确認規程等，持續改進檢驗質量。

第十四條  醫(yī)學檢驗實驗室可根據其他醫(yī)療衛生(shēng)機構和執業醫(yī)師提出的檢驗申請，接收其提供的标本或者直接采集受檢者相關(guān)标本，并向申請者提供檢驗報(bào)告。受檢者的經治醫(yī)師負責對檢驗結果最終解釋，必要時(shí)，醫(yī)學檢驗實驗室應當提供與檢驗結果相關(guān)的技術解釋。

第十五條  醫(yī)學檢驗實驗室接收或直接采集的标本數量應當與檢驗能(néng)力相匹配，建立檢驗需求超過自身(shēn)服務(wù)能(néng)力的預案，避免标本數量明顯超出檢驗能(néng)力導緻的标本積壓、标本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。

第十六條  醫(yī)學檢驗實驗室應當具有分(fēn)析前質量保證措施，制定患者準備、标本采集、标本儲存、标本運送、标本接收等标準操作(zuò)規程，應當定期評估标本質量，特别關(guān)注标本采集至送達實驗室的時(shí)間(jiān)是否符合要求。

第十七條  醫(yī)學檢驗實驗室使用的儀器(qì)、試劑、耗材等相關(guān)物品均應符合《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》和《醫(yī)療器(qì)械臨床使用管理(lǐ)辦法》有關(guān)規定。

第十八條  醫(yī)學檢驗實驗室應當加強對分(fēn)析中的管理(lǐ)，規範醫(yī)學檢驗活動，按有關(guān)規定開展室内質量控制。建立室内質量失控的判斷規則，出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時(shí)，應當及時(shí)查找原因，采取糾正措施，提出預防和控制措施，并詳細記錄。醫(yī)學檢驗定量測定項目的室内質量控制标準按照《臨床檢驗定量測定室内質量控制》（WS/T 641-2018）執行。

第十九條   醫(yī)學檢驗實驗室應當按規定參加室間(jiān)質量評價，保證檢驗結果公正性與準确性。醫(yī)學檢驗實驗室參加室間(jiān)質量評價應當按照常規臨床檢驗方法與臨床檢驗标本同時(shí)進行，不得另選檢測系統，保證檢驗結果的真實性。對于室間(jiān)質量評價不合格的項目，應立即查找原因，并及時(shí)采取糾正措施，監測糾正措施的有效性。

醫(yī)學檢驗實驗室室間(jiān)質量評價标準按照《臨床檢驗室間(jiān)質量評價》（WS/T 644-2018）執行。

第二十條  醫(yī)學檢驗實驗室應當參加省級及以上(shàng)醫(yī)學檢驗室間(jiān)質量評價活動。承擔傳染病流行重點人(rén)群疾病篩查等任務(wù)的實驗室，要适當增加室間(jiān)質評頻次。必要時(shí)，同時(shí)參加國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會臨床檢驗中心和河(hé)南(nán)省臨床檢驗中心組織的實驗室室間(jiān)質量評價，即“雙質評”。

第二十一(yī)條  醫(yī)學檢驗實驗室對于尚無室間(jiān)質量評價的項目，應當建立與三級醫(yī)療機構醫(yī)學檢驗科相同項目的比對方案，确定檢驗結果的可接受性，促進臨床結果互認。

第二十二條  醫(yī)學檢驗實驗室應當開展分(fēn)析後管理(lǐ)，采取有效措施保證檢驗活動的質量滿足臨床醫(yī)療的需求。應當對危急值、檢驗周轉時(shí)間(jiān)、檢驗結果準确性等質控指标進行監控。建立檢測後和已發出報(bào)告标本的保留時(shí)限相關(guān)管理(lǐ)制度。制定報(bào)告召回的管理(lǐ)程序。

第二十三條  醫(yī)學檢驗實驗室應當建立醫(yī)學檢驗報(bào)告發放(fàng)制度，保證醫(yī)學檢驗報(bào)告準确、及時(shí)和信息完整，并保護患者隐私。

第二十四條  醫(yī)學檢驗報(bào)告應當使用中文或者國際通用的、規範的縮寫。保存期限按照有關(guān)規定執行。

醫(yī)學檢驗報(bào)告或診斷報(bào)告内容應當符合《病曆書寫基本規範》等規定，至少應當包括：

（一(yī)）檢查單号、标本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器(qì)型号、互認項目提示。

（二）患者姓名、性别、年齡、獨立或其連鎖經營醫(yī)學檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話(huà)。

（三）其他機構送檢标本需注明送檢機構名稱、住院病曆号或者門診病曆号。

（四）檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區間(jiān)（如(rú)适用）、危急值（如(rú)适用）、異常結果提示。

（五）檢驗者姓名、審核者姓名、标本采集時(shí)間(jiān)、接收時(shí)間(jiān)、報(bào)告時(shí)間(jiān)。

（六）其他需要報(bào)告的内容和備注信息，并附檢測局限性說(shuō)明，必要時(shí)應報(bào)告與臨床診斷相關(guān)重要信息。

第二十五條  醫(yī)學檢驗技術人(rén)員(yuán)應當具有醫(yī)學相關(guān)的專業學曆，并取得相應專業技術職務(wù)任職資格和/或執業資格。

第二十六條  醫(yī)學檢驗實驗室應當對需要檢定或校(xiào)準的檢驗儀器(qì)設備，以及對醫(yī)學檢驗結果有影響的輔助設備定期進行檢定或校(xiào)準。

（一(yī)）實驗室應當提供證據保證檢測系統的完整性及有效性，更換試劑、校(xiào)準品、質控品時(shí)應有實驗依據。

（二）各類檢驗設備應有校(xiào)準計劃。根據不同儀器(qì)及工作(zuò)情況，應規定校(xiào)準日期間(jiān)隙、校(xiào)準方、校(xiào)準品、校(xiào)準方法及驗收标準等，并保證有完整的校(xiào)準文件和記錄（含校(xiào)準後的各種數據）。

（三）國家規定強制性檢定的儀器(qì)（如(rú)天平、分(fēn)光光度計、微量加樣器(qì)等）須有年度檢定合格證書。各種對檢驗結果有影響的輔助設備如(rú)壓力表、溫濕度計、電導儀等也(yě)需要定期檢定或校(xiào)準并有記錄。

第二十七條  醫(yī)學檢驗實驗室應當建立滿足服務(wù)質量要求的實驗室信息系統，建立系統數據安全管理(lǐ)制度和應急措施。具備與所服務(wù)的機構信息系統聯網的能(néng)力。

醫(yī)學檢驗實驗室應在臨床基因擴增實驗室試劑準備區、樣本處理(lǐ)區、擴增及産物分(fēn)區等核心工作(zuò)區域安裝攝像設備，安裝位置能(néng)清楚記錄檢測的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作(zuò)，實時(shí)錄制加樣、抽取、擴增和報(bào)告等關(guān)鍵環節全過程。影像資料至少保存一(yī)個(gè)月(yuè)(yuè)。

第二十八條  醫(yī)學檢驗實驗室應當建立質量管理(lǐ)記錄，包括标本接收、标本儲存、标本處理(lǐ)、儀器(qì)和試劑及耗材使用情況、校(xiào)準、室内質控、室間(jiān)質評、檢驗結果、報(bào)告發放(fàng)等内容。及時(shí)整理(lǐ)歸檔，有安全保密措施，質量管理(lǐ)記錄保存期限至少為(wèi)2年。對于參加藥物臨床試驗機構項目的實驗室需參照相關(guān)規定。

第二十九條  醫(yī)學檢驗實驗室在與其他類别醫(yī)療機構等建立長期合作(zuò)時(shí)，應當簽訂合同，明确雙方在分(fēn)析前、分(fēn)析中和分(fēn)析後以及檢驗結果所緻醫(yī)療糾紛的責任、權利和義務(wù)。開展産前篩查與診斷的醫(yī)學檢驗實驗室隻能(néng)與具有産前篩查與診斷資質的醫(yī)療機構開展合作(zuò)。

第三十條  對于連鎖經營的醫(yī)學檢驗實驗室，在保證生(shēng)物安全和檢驗質量的前提下(xià)，可以在其符合相關(guān)資質的連鎖經營的實驗室之間(jiān)進行标本的異地檢測，并在檢驗報(bào)告中清晰标注實際檢驗實驗室，便于出現(xiàn)差錯時(shí)查找原因。

第四章  安全與感染防控

第三十一(yī)條  醫(yī)學檢驗實驗室應當加強安全管理(lǐ)，強化(huà)感染預防與控制措施，建立并落實相關(guān)規章制度和工作(zuò)規範，科學設置工作(zuò)流程，降低(dī)發生(shēng)感染的風(fēng)險。保障檢驗服務(wù)的質量、安全，以及員(yuán)工、患者和來(lái)訪者的健康和安全。建立并嚴格遵守生(shēng)物安全管理(lǐ)制度與安全操作(zuò)規程。

第三十二條  法定傳染病須按照《中華人(rén)民(mín)共和國傳染病防治法》有關(guān)規定進行報(bào)告和處理(lǐ)。

第三十三條  醫(yī)學檢驗實驗室應當建立生(shēng)物安全内部管理(lǐ)體(tǐ)系，設專人(rén)負責标本在實驗室内部，以及其他機構與實驗室之間(jiān)傳遞過程的生(shēng)物安全工作(zuò)，包括生(shēng)物安全培訓以及相關(guān)設備耗材的管理(lǐ)等。

第三十四條  醫(yī)學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、産前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應按照國家衛生(shēng)健康委和省衛生(shēng)健康委相關(guān)規定通過有關(guān)部門審核後，方可開展。

第三十五條  醫(yī)學檢驗實驗室的建築布局應當遵循環境衛生(shēng)學和醫(yī)療機構感染防控的原則，符合功能(néng)流程合理(lǐ)和潔污區域分(fēn)開的基本要求，做到布局合理(lǐ)、分(fēn)區明确、标識清楚。

實驗室的布局、通風(fēng)排風(fēng)系統、溫濕度、生(shēng)物安全防護、醫(yī)療廢物處置和預防電離輻射、塵埃、噪聲、震動等均應滿足儀器(qì)設備運行和實驗工作(zuò)的要求。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施防止交叉污染。涉及人(rén)間(jiān)傳染的病原微生(shēng)物檢驗的醫(yī)學檢驗實驗室，其建設應當符合《生(shēng)物安全實驗室建築技術規範》（GB50346-2011）标準要求。

第三十六條  醫(yī)學檢驗實驗室應當劃分(fēn)為(wèi)醫(yī)學檢驗功能(néng)區、輔助功能(néng)區和管理(lǐ)區。醫(yī)學檢驗功能(néng)區包括接診及标本接收區、标本采集區、标本準備區、标本檢驗區、試劑和耗材保存區、标本保存區、醫(yī)療廢物處理(lǐ)區和醫(yī)務(wù)人(rén)員(yuán)辦公區等基本功能(néng)區域；輔助功能(néng)區包括醫(yī)療費用結算(suàn)區、供電區、純水集中供應區和消毒供應室等；管理(lǐ)區包括病案、信息、實驗室質量控制與安全管理(lǐ)部門等。

第三十七條  醫(yī)學檢驗實驗室設立臨床基因擴增實驗室，應符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增管理(lǐ)辦法》《醫(yī)療機構新(xīn)型冠狀病毒核酸檢測工作(zuò)手冊（試行第二版）》《河(hé)南(nán)省臨床基因擴增檢驗實驗室檢測技術能(néng)力建設标準和新(xīn)型冠狀病毒核酸檢測技術規範》等要求。

第三十八條  标本采樣區域應當達到《醫(yī)院消毒衛生(shēng)标準》中規定的Ⅱ類環境标準。

第三十九條   醫(yī)學檢驗實驗室應當嚴格按照《中華人(rén)民(mín)共和國生(shēng)物安全法》、《病原微生(shēng)物實驗室生(shēng)物安全管理(lǐ)條例》、《實驗室生(shēng)物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生(shēng)物實驗室生(shēng)物安全通用準則》（WS233-2017）有關(guān)規定和要求，加強對傳染性疾病标本的采集、運輸、保存、檢驗、廢棄物處理(lǐ)相關(guān)管理(lǐ)。醫(yī)學檢驗功能(néng)區應達到生(shēng)物安全Ⅱ級實驗室标準，并向衛生(shēng)健康行政部門進行生(shēng)物安全實驗室及實驗活動備案。

醫(yī)學檢驗實驗室對于高緻病性病原微生(shēng)物，應當按照《病原微生(shēng)物實驗室生(shēng)物安全管理(lǐ)條例》規定，送至相應級别的生(shēng)物安全實驗室進行檢驗。其運輸要嚴格按照《可感染人(rén)類的高緻病性病原微生(shēng)物菌（毒）種或樣本運輸管理(lǐ)規定》執行。

第四十條   醫(yī)學檢驗實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理(lǐ)條例》和《醫(yī)療衛生(shēng)機構醫(yī)療廢物管理(lǐ)辦法》相關(guān)規定妥善處理(lǐ)醫(yī)療廢物。

第四十一(yī)條  醫(yī)學檢驗實驗室應當按照國家有關(guān)法規加強消防安全管理(lǐ)、信息安全管理(lǐ)、生(shēng)物安全管理(lǐ)。

第五章  人(rén)員(yuán)培訓與職業安全防護

第四十二條  醫(yī)學檢驗實驗室應當制定并落實工作(zuò)人(rén)員(yuán)的崗前培訓和輪崗培訓計劃并進行考核，使工作(zuò)人(rén)員(yuán)具備與本職工作(zuò)相關(guān)的專業知識，落實相關(guān)管理(lǐ)制度和工作(zuò)規範。

第四十三條  醫(yī)學檢驗實驗室應當對工作(zuò)人(rén)員(yuán)進行上(shàng)崗前安全教育，每年進行生(shēng)物安全防護知識培訓。制定生(shēng)物安全事(shì)故和危險品、危險設施等意外事(shì)故的預防措施和應急預案。

從事(shì)臨床基因擴增檢驗工作(zuò)人(rén)員(yuán)應當經河(hé)南(nán)省臨床檢驗中心技術培訓并考核合格，持有《臨床基因擴增檢驗技術人(rén)員(yuán)上(shàng)崗證》的衛生(shēng)技術人(rén)員(yuán)，方可從事(shì)臨床基因擴增檢驗工作(zuò)。簽發核酸檢測報(bào)告的人(rén)員(yuán)還應當同時(shí)具備相應資質。

第四十四條  醫(yī)學檢驗實驗室應當建立對技術人(rén)員(yuán)的專業知識更新(xīn)、專業技能(néng)維持與持續培養等管理(lǐ)的相關(guān)制度和記錄。

第四十五條  醫(yī)學檢驗實驗室應當按照生(shēng)物防護級别配備必要的安全設備和個(gè)人(rén)防護用品，保證實驗室工作(zuò)人(rén)員(yuán)能(néng)夠正确使用。

第四十六條  醫(yī)學檢驗實驗室應當加強實驗室人(rén)員(yuán)職業安全防護和健康管理(lǐ)工作(zuò)，定期進行健康檢查，建立人(rén)員(yuán)健康檔案，必要時(shí)對有關(guān)人(rén)員(yuán)進行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人(rén)員(yuán)的職業安全。

第四十七條  醫(yī)學檢驗實驗室工作(zuò)人(rén)員(yuán)在工作(zuò)中發生(shēng)職業暴露事(shì)件時(shí)，應當采取相應的處理(lǐ)措施，并及時(shí)報(bào)告機構内感染預防與控制管理(lǐ)等相關(guān)部門。

第四十八條  醫(yī)學檢驗實驗室管理(lǐ)人(rén)員(yuán)應當定期對實驗室的危害因子(zǐ)和安全風(fēng)險進行評估，确保實驗室安全。定期舉行實驗室生(shēng)物安全和消防安全演練并形成記錄。

第六章  監督管理(lǐ)

第四十九條  衛生(shēng)健康行政部門按照“誰發證、誰監管”的原則，對其核發《醫(yī)療機構執業許可證》的醫(yī)學檢驗實驗室的管理(lǐ)、質量與安全等情況進行日常監督檢查，發現(xiàn)存在質量問題或者安全隐患時(shí)，應當責令其立即整改。整改未達到要求的，在行業内進行通報(bào)批評。

第五十條  縣級以上(shàng)衛生(shēng)健康行政部門接到對醫(yī)學檢驗實驗室的舉報(bào)、投訴後，應當及時(shí)核查并依法處理(lǐ)。

第五十一(yī)條  衛生(shēng)健康行政部門履行監督檢查職責時(shí)，有權采取下(xià)列措施：

（一(yī)）對開展的醫(yī)學檢驗活動進行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了(le)解情況，調查取證；

（二）查閱或者複制醫(yī)學檢驗活動質量和安全管理(lǐ)的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本細則及有關(guān)規定的機構停止違法違規行為(wèi)；

（四）對違反本細則及有關(guān)規定的行為(wèi)進行查處。

第五十二條  衛生(shēng)健康行政部門可以委托臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織，不定期對醫(yī)學檢驗實驗室的檢驗質量、感染防控和安全管理(lǐ)進行檢查與指導。受衛生(shēng)健康行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導中發現(xiàn)存在檢驗質量和安全管理(lǐ)問題時(shí)，應當及時(shí)向委托的衛生(shēng)健康行政部門報(bào)告，并提出改進意見。

醫(yī)學檢驗實驗室應當對檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十三條  省臨床檢驗中心通過開展實驗室室間(jiān)質量評價，對醫(yī)學檢驗實驗室的質量進行定期監測，室間(jiān)質量評價不合格的，責令其認真分(fēn)析原因，立即整改，室間(jiān)質量評價合格前不得開展相應檢驗項目。

第五十四條  省臨床檢驗中心應當定期将醫(yī)學檢驗實驗室室間(jiān)質量評價結果及時(shí)通報(bào)醫(yī)學檢驗實驗室和為(wèi)醫(yī)學檢驗實驗室核發《醫(yī)療機構執業許可證》的衛生(shēng)健康行政部門及省級衛生(shēng)健康行政部門。

第五十五條  縣級以上(shàng)衛生(shēng)健康行政部門應當加強對醫(yī)學檢驗實驗室醫(yī)療機構執業許可證的校(xiào)驗管理(lǐ)，将日常監督檢查的結果與校(xiào)驗工作(zuò)挂鈎。對于有嚴重違規行為(wèi)或多起違規行為(wèi)的，醫(yī)療機構執業許可證不予校(xiào)驗。

第五十六條  醫(yī)學檢驗實驗室未進行醫(yī)學檢驗診療科目登記而開展醫(yī)學檢驗服務(wù)的，按照《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》第四十六條處罰。

第五十七條  使用非衛生(shēng)技術人(rén)員(yuán)從事(shì)醫(yī)學檢驗工作(zuò)的，按照《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》第四十七條處罰。

第五十八條  對出具虛假檢驗報(bào)告的醫(yī)學檢驗實驗室，按照《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》第四十八條處罰。對出具虛假檢驗報(bào)告的醫(yī)師，按照《中華人(rén)民(mín)共和國醫(yī)師法》第五十六條處罰。

第五十九條  未按規定填寫、保管醫(yī)學檢驗報(bào)告或診斷報(bào)告的，按照《醫(yī)療糾紛預防和處理(lǐ)條例》第四十七條處罰。

第六十條  對于連續2次或者3次中有2次室間(jiān)質量評價結果不合格的醫(yī)學檢驗實驗室，經整改後仍不合格的，由其核發《醫(yī)療機構執業許可證》的衛生(shēng)健康行政部門進行公告。未開展室内質量控制或未按規定參加室間(jiān)質量評價的，醫(yī)療機構執業許可證不予校(xiào)驗。

第六十一(yī)條  出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》及《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則》的，由衛生(shēng)健康行政部門依法依規從嚴從重處理(lǐ)。

第七章  附則

第六十二條  本細則由河(hé)南(nán)省衛生(shēng)健康委負責解釋。

第六十三條  本細則自2022年7月(yuè)(yuè)1日起施行。